据国家药监局发布的公告，2023年共有16个中成药获批首家或继续给予中药二级保护，53个中成药申请品种保护（3个已获批）。经梳理，上述66个中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过190亿元，4个超10亿大品种领跑，珍宝岛、康缘药业、立方制药、步长制药、康恩贝、普正制药、黄海制药、上药集团、华森制药等10余家企业均有2个品种在列。

从治疗类别看，66个中成药涵盖12个治疗大类，集中在心脑血管疾病用药（16个）、呼吸系统疾病用药（11个）、妇科用药（8个）、骨骼肌肉系统疾病用药（8个）、消化系统疾病用药（8个）等。米内网数据显示，上述治疗大类2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过900亿元、800亿元、190亿元、390亿元、410亿元。

16个独家中成药获保护！一品红、达仁堂、羚锐制药......

2023年国家药监局共发布了3个获批首家中药二级保护品种的公告，涉及正大青春宝药业的冠心宁片、陕西摩美得气血和制药的心速宁胶囊、哈尔滨一洲制药的妇炎泰颗粒3个独家品种（含独家剂型，下同），涵盖心脑血管疾病用药、妇科用药2个治疗大类。

正大青春宝药业的冠心宁片为国家医保乙类产品，具有活血化瘀、通脉养心等功效，适用于冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级中医辨证属心血瘀阻证，症见胸痛、唇舌紫暗等。米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年接近3亿元，同比增长55%，2023上半年接近2亿元，全年销售额有望再创新高。

2023年国家药监局共发布5个中药保护品种继续给予2级保护的公告，共涉及13个独家中成药，涵盖10个治疗大类，其中3个为骨骼肌肉系统疾病用药、2个为五官科用药。

从销售额看，13个品种2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过40亿元，其中有8个超过1亿元，清华德人西安幸福制药的生血宝合剂以超12亿元领跑，河南羚锐制药的通络祛痛膏、山东汉方制药的复方黄柏液涂剂均超8亿元，江西汇仁药业的肾宝片超5亿元。

生血宝合剂属于国家医保甲类产品，具有滋补肝肾、益气生血等功效，用于肝肾不足、气血两虚所致的神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、心悸、气短、失眠、咽干、纳差食少等。近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年超过12亿元，其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端补气补血中成药产品排名中，生血宝合剂多年来蝉联榜首。

复方黄柏液涂剂为国家医保乙类产品，具有清热解毒、消肿祛腐等功效，用于疮疡溃后，伤口感染，属阳证者。该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2022年突破8亿元，2023上半年接近5亿元，为中国公立医疗机构终端最畅销的皮肤科中成药。

2个超20亿品种在列！53个中成药申请保护

2023年国家药监局共发布37个中药品种保护受理公示的公告，涉及53个中成药（47个独家），其中申请初保的品种有38个（1个已获批），申请续保的品种有15个（2个已获批）。

申请初保且暂未获批的37个中成药2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近80亿元，其中有14个销售额超过1亿元，扬子江药业集团北京海燕药业的苏黄止咳胶囊以超24亿元领跑，江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液超8亿元，广西金嗓子的金嗓子喉片超7亿元，安徽九华华源药业的百蕊颗粒、国药集团同济堂（贵州）制药的仙灵骨葆胶囊均超4亿元。

苏黄止咳胶囊为国医大师名家验方，具有疏风宣肺、止咳利咽等功效，用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒等。目前该产品已被纳入国家医保乙类目录及基药目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速上涨，2023上半年超过20亿元，蝉联中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药产品TOP20榜首。

值得一提的是，山东步长制药的宣肺败毒颗粒来源于抗疫三方之“宣肺败毒方”，最早于2021年3月获批上市，主治湿毒郁肺所致的疫病。米内网数据显示，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过7000万元，2023上半年突破1.2亿元，同比增长约2575%。

申请续保且暂未获批的13个中成药2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，其中有9个销售额超过1亿元，珍宝岛的注射用血塞通（冻干）以超23亿元领跑，昆药集团的注射用血塞通（冻干）超14亿元，浙江永宁药业的注射用红花黄色素、天津天士力之骄药业的注射用丹参多酚酸均超4亿元。

甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂为国家医保乙类、OTC甲类品种，具有疏风宣肺，止咳化痰等功效，用于咳嗽属风邪犯肺证，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等。该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年超过3亿元，2023上半年已接近2022年全年销售额。

市场独占构筑“护城河”！申请热度有望再攀升

中药品种保护是针对符合特定条件的中药品种，在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

我国《中药品种保护条例》（简称《条例》）自1993年开始实施，在提高中药质量、整顿中药市场竞争秩序、有效配置中药资源等方面发挥了巨大作用。《条例》的出台，在很大程度上解决了中药品种低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，此外，基于“具有一定独占性的生产权”的赋予以及“创新理念”的引入，使得中药品种保护制度还发挥了类知识产权职能，鼓励了中药品种创新，培育了一大批优秀的中成药品种和中药企业。

目前中药保护品种已经并将继续构筑企业的“护城河”，而这其中比较典型的代表主要包括片仔癀、云南白药等。

片仔癀药业自2003年6月上市以来，始终依靠中药保护品种片仔癀锭剂实现业绩和市值的增长。据悉，2023年前三季度公司营业总收入76亿元（+14.88%），净利润达到24.05亿元（+17.16%），市值长期高居A股中药板块第一位，也是目前该板块中唯一一家市值超过千亿元的上市公司。

云南白药以中药一级保护品种云南白药（散剂、胶囊剂等）为核心，不断开枝散叶，向中医药、口腔护理、皮肤科学、女性关怀、骨伤科等多个方向纵深发展。据悉，2023年前三季度公司营业总收入达296.89亿元（+10.3%），净利润为41.23亿元（78.9%），分别居A股中药板块同期营收第二、净利润第一的位置，市值仅次于片仔癀药业。

2022年底，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（简称《意见稿》），在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护。同时，将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。

征求意见稿还新增“国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种；国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径；医疗机构优先采购，并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药；医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种；鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围”等鼓励措施，若该《意见稿》能得以正式实施，届时企业申请中药品种保护的积极性将会提升。