基药目录

能否进入基药目录，将直接影响到医药企业产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。多家药企都在积极备战基药目录调整。2024年是企业基药准入工作的最后“窗口期”。

基药目录调整倒计时

对诸多药企而言，是否能进基药目录，将直接影响到产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。“基药目录调整，跟企业没有任何关系”，这话既没错、但又有大错。说没错，是因为基药目录调整全程无需企业参与，而是由专家遴选、打分，最后主管部门公布。

说有大错，是因为能否进入目录，跟产品质量、经济、安全、市场覆盖、临床需求、保障供应等有很大的关系，请问这些哪一项跟企业无关？这些，已经被写到国家基本药物制度、成为基药遴选定位了，即：基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

以上这些工作企业都没做好，你如何让专家从10多万个药品中，让你的产品进入基药目录？

大批药企启动基药准入

已有不少企业已经行动起来了，迎接新版基药目录的调整。

甘肃一家药企重点关注基药目录调整流程和第三方药物经济学、临床综合评价相关的服务费用，已经完成。

吉林一家药企表示，目前已经启动新版基药目录的项目准入工作了，有些专家方面资源还欠缺，期待得到协助。

天津一家药企计划推进基药准入工作，近期将内部启动；山西某药企在对接第三方临床研究机构，计划开启安全性、有效性方面的研究。

贵州一家药企两个品种通过RWS，证明产品疗效好，以便增加产品进入基药目录的机会。“近两年，我们陆续收到基药目录准入的临床研究项目超过100个需求了”，北京一家CRO公司创始人表示。

基药目录调整五步骤

基药目录遴选，一般有五个步骤：

第一步是国家卫健委负责组建国家基本药物专家库（包括目录咨询专家组、目录评审专家组）。

第二步是由咨询专家组依据“循证医学、药物经济学”对纳入遴选的药品进行技术评价，形成基药备选目录（以往约5000个品种）。

第三步是由目录评审专家对备选目录进行审核投票，形成基药目录初稿（以往约2000个品种）。

第四步是由国家基本药物工作委员会对目录初稿进行审核。

第五步是由国家卫健委发布最终版的基药目录（2018版是685个品种）。
从以上程序可以看出，第二步的5000个备选目录品种，在市场上一定要有一定的覆盖面才有可能入选，符合这一条件的产品非常多的，也包括了所有在国家医保、但不在国家基药的品种在内。

第三步的审核投票，主要参考的标准便是《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，其中提到了“从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价”，评价主要用于遴选疾病防治基本用药等决策目的。

药企能做什么

企业要做的，就是从上述安全性等6个维度有效开展工作。

比如说到安全性，不少中药说明书都还有“尚不明确”的缺项，这些产品应当是很难进基药的，那在半年多时间里，能不能修改好说明书？这完全可以。

比如说到有效性，基药目录同类药品一般不超过3个，如果已经有3个了，你的疗效有没有比其中一个更好、并且是经临床验证的？如何才能更好，只能通过临床研究来实现，结果发表在核心期刊、学术期刊必不可少，半年多时间，也是有机会做得到。

开展这些工作，应当在哪个学会立项？邀请哪些临床专家参与？哪些对创新性是加分项？这些都将直接影响到临床研究成果的触达效果，间接影响到产品的基药准入。

我们认为，通过药品临床综合评价、回顾性真实世界研究，从6个维度提升产品的价值，从而大幅提升产品进入基药目录的概率。

开始布局2024年医保谈判

以下是本次调整方案的主要规则

（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。
1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。截止目前一共四批
5.2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（二）目录内西药和中成药
1.2024年12月31日协议到期的谈判药品。
2.2025年12月31日协议到期，且2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
3.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定以2024年6月30日为准。
4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。